جاكرتا - أكدت PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana) مجددا التزامها بدعم الاستقلال الوطني للأدوية من خلال الحصول على موافقة لتنفيذ التجارب السريرية (PPUK) ورقم تصريح توزيع (NIE) من وكالة الإشراف على الغذاء والدواء الإندونيسية (BPOM) لمنتجين استراتيجيين. هذا الإنجاز هو دليل على خطوات إيتانا الحقيقية في تقديم منتجات التكنولوجيا الحيوية المحلية آمنة وعالية الجودة ووفقا للمعايير العالمية.
أحد الإنجازات المهمة هو الحصول على PPUK لقاح السل. وقال مدير رئيس إيتانا ناثان تيرتانا إن هذا اللقاح تم تطويره بنسبة 100٪ تقريبا في إندونيسيا.
"هذا هو أول منتج لنا حيث نشتري الآن ترخيصات كاملة والتكنولوجيا فينا جميعا. سنقوم بإجراء المرحلة 1 من التجارب السريرية وبعد ذلك سنستمر إلى المرحلة 2 ، 3 بشكل مستقل في إندونيسيا. وسيتم بناء هذا المصنع في إندونيسيا من مرحلة الإنتاج الأولي للمواد الخام" ، قال ناثان خلال حدث "المساعدة التنظيمية المتكاملة للأدوية" في جاكرتا يوم الاثنين 19 مايو.
أكثر من مجرد ابتكار ، تابع ناثان ، هذا المنتج هو أول لقاح للسل بالتحصين. وقال ناثان إن هذا اللقاح تم تطويره باستخدام ثلاثة مستضدات.
"نأمل أن تكون الفعالية أعلى. لذلك سنقوم بإجراء المرحلة 1 والمرحلة 2 و 3 من التجارب السريرية في إندونيسيا".
بالإضافة إلى ذلك ، حصلت Etana أيضا على NIE من BPOM للقاح mRNA مع أحدث نمط مصلي. على الرغم من انتهاء جائحة COVID-19 ، تواصل Etana تطوير منصة لقاح mRNA وهي الشركة الوحيدة في رابطة أمم جنوب شرق آسيا التي حصلت على موافقة تصريح توزيع لإنتاج لقاحات mRNA.
"لذلك على الرغم من أنه لا يوجد كوفيد الآن ، إلا أننا نواصل التطوير. نحن لا نتوقع حدوث وباء ولكن إذا كان هناك ، فنحن مستعدون. كما نواصل الحفاظ على معايير GMP وتطوير منتجات لقاح الحمض النووي الريبوزي المرسال هذا".
وفي المستقبل، تأمل إيتانا في مواصلة مراحل التجارب السريرية للقاح السل المستقيم، وبناء مرافق الإنتاج المحلية، وتعزيز النظام الإيكولوجي الوطني للتكنولوجيا الحيوية. كما أعرب ناثان عن أمله في الدعم الحكومي والتعاون عبر القطاعات حتى يمكن أن تعمل عملية التطوير والإنتاج بسلاسة وكفاءة.
واختتم ناثان حديثه قائلا: "نأمل أن تتمكن الوكالات الصحية مثل المجتمع المحلي وBPOM ووزارة الصحة من دعم هذا المشروع".
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
العلامات الأكثر شيوعًا
#Prabowo Subianto #دونالد ترمب #2026 World Cup #venezuela #hut bhayangkara\ #konflik timur tengahجمع
